La gestión de máscaras en el mercado europeo se divide en dos categorías principales, máscaras de protección personal y máscaras médicas. Las máscaras de protección personal son principalmente para protección industrial, y las máscaras médicas son principalmente para uso hospitalario.
El estándar europeo correspondiente para máscaras médicas es EN14683. La clasificación de las máscaras como se muestra en la figura siguiente se divide en tres categorías según BFE, impedancia respiratoria y resistencia a salpicaduras.
Clasificación de las máscaras quirúrgicas médicas europeas
De acuerdo con los requisitos del reglamento de dispositivos médicos 2017/745 / UE, los productos de mascarilla se pueden administrar de acuerdo con un tipo de dispositivo. Dependiendo de si el producto se suministra estéril o no estéril, el modelo de certificación es diferente.
1. Suministrar de forma no esterilizada
1) Elaboración de documentos técnicos
2) Proporcionar un informe de prueba (puede proporcionar un informe de prueba de rendimiento de tela fundida y un informe biológico de tela no tejida)
3) Elaboración de DOC
4) Nombrar un representante autorizado de la UE y completar el registro europeo
2. Proporcionar asépticamente
1) Verificación de esterilización
2) Establecer el sistema ISO13485
3) Elaboración de documentos técnicos
4) Proporcionar informes de prueba (biológicos, de rendimiento, esterilidad y otros informes de prueba de la propia máscara)
5) Auditoría de la agencia de anuncios (actualmente solo auditada de acuerdo con MDR, se espera que no haya auditoría NB en un futuro próximo)
6) Certificado CE obtenido
7) Nombrar un representante autorizado de la UE y completar el registro europeo
A partir de la situación general actual, si no ha obtenido el certificado CE del organismo notificado anteriormente, ya no es posible solicitarlo temporalmente, por lo que los productos de mascarillas que se exportan actualmente a Europa solo deben ofrecer una opción en estado no estéril. Sin embargo, no estéril no controla completamente el entorno de producción. EN14683 no requiere más de 30 ufc / g para las bacterias contaminadas iniciales del producto.
Máscara protectora La norma europea para máscaras protectoras es EN149. Según el estándar, las máscaras se dividen en tres categorías: FFP1 / FFP2 y FFP3. Clasificación de las máscaras protectoras europeas Las máscaras protectoras deben cumplir los requisitos de la Directiva de equipos de protección personal (EPI) de la UE. Las máscaras protectoras son productos de diseño complejo. Exportar a Europa requiere un organismo notificado autorizado para certificar y emitir certificados. Los materiales requeridos para la certificación incluyen: A) Informe de prueba del tipo de producto; B) Revisión de documentos técnicos; C) Revisión del sistema de calidad de la fábrica.